International Standard
ISO 11607-3:2026
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 3: Requirements for process development for forming, sealing and assembly
Reference number
ISO 11607-3:2026
Edition 1
2026-09
© ISO 2026

Вы можете ознакомиться с данным стандартом в нашей онлайн-библиотеке (OBP)

недоступно на русском языке
Опубликовано (Версия 1, 2026)

ISO 11607-3:2026

Язык
Формат
CHF 159
* Pасходы на перевозку должны оплачиваться
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Тезис

This document specifies requirements for process development for forming, sealing and assembly of packaging for medical devices to be terminally sterilized, when utilizing heat sealing technologies.

This document recommends minimum heat sealing equipment features to support subsequent validation, process control and monitoring.

This document applies to both preformed sterile barrier systems and sterile barrier systems.

This document utilizes the sterile barrier system specification to develop the process specification using the principles of risk management.

This document is intended to be used prior to process validation.

NOTE            ISO 11607-2 provides requirements for process specification and process validation.

Общая информация

  • Текущий статус
     : Опубликовано
    Дата публикации
     : 2026-09
    Этап
    : Опубликование международного стандарта [60.60]
  • Версия
     : 1
  • Технический комитет :
    ISO/TC 198
    ICS :
    11.080.30 
  • RSS обновления

Жизненный цикл

Цели в области устойчивого развития

Данный стандарт разработан для достижения следующих Цель устойчивого развития

3
Хорошее здоровье и благополучие

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

  2. Интернет-магазин
  3. Интернет-магазин
  4. ТК
  5. ISO/TC 198
  6. ISO 11607-3:2026