ISO 11607-3:2026
2026-09
Prévisualiser cette norme sur notre Plateforme de consultation en ligne (OBP)
ISO 11607-3:2026
Résumé
Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point des procédés de formage, scellage et assemblage des emballages des dispositifs médicaux devant être stérilisés au stade terminal, lorsque des technologies de thermoscellage sont utilisées.
Le présent document recommande des caractéristiques minimales de l'équipement de thermoscellage pour assurer la validation, la maîtrise et la surveillance ultérieures du procédé.
Le présent document s'applique aux systèmes de barrière stérile, comprenant systèmes de barrière stérile préformés.
Le présent document utilise la spécification du système de barrière stérile pour élaborer la spécification du procédé tout en appliquant les principes de gestion des risques.
Le présent document est destiné à être utilisé avant la validation du procédé.
NOTE L'ISO 11607-2 fournit des exigences relatives à la spécification du procédé et à la validation du procédé.
Informations générales
-
État actuel: PubliéeDate de publication: 2026-09Stade: Norme internationale publiée [60.60]
-
Edition: 1Nombre de pages: 31
-
Comité technique :ISO/TC 198ICS :11.080.30
- RSS mises à jour
