Стандарт ISO 9001 может использовать любая организация, желающая улучшить свою систему менеджмента качества, выполнять требования заказчика и действующих законодательных и нормативных актов, а также повысить удовлетворенность клиентов. Он подходит для организаций любого размера и применяется во всех отраслях, включая производство, сферу услуг, здравоохранение, образование, государственные и некоммерческие организации. Стандарт ISO 9001 может также использоваться органами по сертификации или другими третьими сторонами для оценки соответствия организации данному международному стандарту.

В ИСО существует целый ряд стандартов на системы менеджмента качества, основанных на ISO 9001 и адаптированных к конкретным секторам и отраслям. К ним относятся:

• ISO 13485 на медицинские изделия  
• ISO/TS 54001 по выборам на всех уровнях власти
• ISO 18091 по применению в секторе местного самоуправления
• ISO 22163 для железнодорожного сектора 
• ISO 29001 на продукцию и услуги, связанные с нефтью, нефтехимией и природным газом
• ISO/IEC/IEEE 90003 на компьютерное программное обеспечение

Стандарт ISO 9001 определяет требования к созданию, поддержанию и постоянному совершенствованию системы менеджмента качества, охватывая широкий спектр тем, включая:

1. Контекст организации: ISO 9001 требует, чтобы организации определяли внешние и внутренние факторы, которые влияют на способность их системы менеджмента качества достигать запланированных результатов.
2. Лидерство: Стандарт подчеркивает важность лидерства во внедрении и поддержании системы менеджмента качества.
3. Планирование: Система менеджмента качества должна включать меры, направленные на достижение целей организации в области качества и постоянное повышение эффективности системы.
4. Поддержка: ISO 9001 рассматривает такие вопросы, как ресурсы, компетентность, осведомленность, коммуникация и документированная информация.
5. Эксплуатация: процессы, необходимые для удовлетворения требований клиентов и повышения их удовлетворенности сотрудничеством, должны планироваться, внедряться и контролироваться.
6. Оценка эффективности: стандарт требует от организаций контролировать, измерять, анализировать и оценивать производительность и эффективность своей системы менеджмента качества.
7. Улучшение: ISO 9001 подчеркивает важность постоянного повышения эффективности системы менеджмента качества на основе результатов оценки эффективности, а также других источников данных.

В целом, ISO 9001 помогает организациям решать все аспекты управления качеством своей продукции и услуг, уделяя особое внимание удовлетворенности клиентов и постоянному совершенствованию системы управления качеством.

The fifth edition of ISO 9001 was published in 2015. To maintain relevance, ISO conducts periodic reviews. After global consultation in 2023, a consensus confirmed that revising the standard would enhance its value, ensuring it meets the evolving needs of users and their communities.

The new edition presents an opportunity to review and refine your quality management system, ensuring it aligns with updated requirements and stakeholder expectations.

Certified organizations will have to transition to the new version within the timeframe set by their certification cycle. For further information, they should contact their certification body.

Сертификация по стандарту ISO 9001 — это один из способов продемонстрировать заинтересованным в вашей работе сторонам и клиентам, что вы привержены своему делу и способны постоянно предоставлять высококачественные продукты или услуги. Наличие сертификата, выданного аккредитованным органом по оценке соответствия, может обеспечить дополнительный уровень доверия, поскольку орган по аккредитации предоставил независимое подтверждение компетентности органа по сертификации.

Как и в случае с другими стандартами систем менеджмента ИСО, компании, внедряющие ISO 9001, могут выбирать, хотят ли они проходить процесс сертификации или нет.

Поддержку по аудиту систем менеджмента качества можно найти на сайте ISO 9001 Auditing Practices Group (Группы аудиторских практик ИСО 9001) Это неформальная группа экспертов, аудиторов и практиков из ИСО/ТК 176 и Международного форума по аккредитации занимающихся вопросами систем менеджмента качества.

A definition of quality is part of the core vocabulary for quality management which can be found in ISO 9000:2026  and applies to all ISO quality management standards, including ISO 9001. It says that quality is the “degree to which a set of inherent characteristics [or distinguishing features] of an object”, which in turn is defined as anything perceivable or conceivable, such as a product, service, process, person, organization, system or resource, “fulfils requirements.”

ИСО 9001 и ИСО 14001 являются международными стандартами в области управления организациями, но преследуют разные цели. ISO 9001 помогает организациям повысить качество управления и удовлетворенность потребителей. ISO 14001 помогает организациям снизить воздействие на окружающую среду и обеспечить устойчивое развитие. Стандарты ИСО, рассматривающие различные типы систем менеджмента, такие как ISO 9001 для менеджмента качества и ISO 14001 для экологического менеджмента, имеют одинаковую структуру. Это означает, что компании, использующие один стандарт ИСО, смогут легко интегрировать другие аспекты организационного управления в свою существующую систему менеджмента.

Международные стандарты ISO 9001 и ISO 13485 определяют требования к системам менеджмента качества, но один из них имеет гораздо более широкую группу пользователей, чем другой. Стандарт ISO 9001 представляет собой систему управления качеством, которая может применяться в организациях любого размера и сектора. Стандарт ISO 13485, напротив, разработан специально для отрасли производства медицинского оборудования и ориентирован на соблюдение нормативных требований. Данный стандарт помогает обеспечить безопасность и эффективность медицинских изделий, включая управление рисками, отслеживаемость и валидацию процессов. По сравнению с ISO 9001 он содержит дополнительные требования, специфичные для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий, а элементы ISO 9001, не имеющие отношения к нормативным требованиям, не входят в ISO 13485

Одним словом, если ISO 9001 устанавливает общие рамки управления качеством, то ISO 13485 содержит конкретные рекомендации для отрасли производства медицинских изделий.