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Le secteur des dispositifs médicaux compte parmi les secteurs les plus réglementés au monde. Des exigences relatives aux systèmes qualité et aux produits doivent être satisfaites pour que ces produits soient conformes à leur cahier des charges. 

Il existe tout un éventail de dispositifs médicaux, de la simple bande de gaze ou de l’abaisse-langue aux équipements de radiothérapie, implants ou logiciels de dépistage les plus perfectionnés. Ils jouent un rôle important dans le bien-être des patients, dont la sécurité dépend de la qualité et de la régularité de ces produits médicaux.

La mise en œuvre d’un système de management de la qualité garantissant le maintien de l’efficacité de ses processus et répondant aux exigences réglementaires applicables peut néanmoins se révéler une tâche complexe pour le secteur. Les organismes doivent être particulièrement vigilants pour pouvoir à la fois fournir rapidement des dispositifs médicaux sûrs et efficaces, gagner la confiance des clients et répondre aux exigences de la réglementation.

Le manuel sur l’application d’ISO 13485, publié sous le titre ISO 13485:2016 – Medical devices – A practical guide, s’emploie à répondre à toutes ces attentes. Élaboré par un groupe d’experts du comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, il fournit aux utilisateurs des lignes directrices pratiques et une interprétation cohérente des exigences spécifiées dans l’ISO 13485:2016, Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires.

Ce nouveau manuel, dont la structure suit celle d’ISO 13485:2016, explique pas à pas la marche à suivre par les organismes du secteur des dispositifs médicaux qui souhaitent mettre en œuvre et maintenir un système de management de la qualité. Les conseils qui sont apportés couvrent les diverses étapes du cycle de vie des produits médicaux, notamment la détermination des exigences des clients, la conception, le développement, la production, la chaîne d’approvisionnement, l’installation, les prestations associées et la surveillance après mise sur le marché des dispositifs médicaux. Ce manuel, qui s’adresse à tous les organismes, indépendamment de leur taille et de la nature de leurs activités, et contribue à créer des règles du jeu équitables et à faciliter la mise sur le marché de leurs produits partout dans le monde, peut être utilisé comme un ouvrage de référence à consulter lorsque des questions se posent sur une exigence en particulier, ou quant à son interprétation et aux stratégies de mise en œuvre.

Ce manuel se veut également un guide pratique pour les auditeurs et les organismes de réglementation et de certification, et offre un éclairage exhaustif sur la manière de satisfaire aux exigences réglementaires applicables à l’échelon national. Il permet ainsi de mieux comprendre la norme lors de la préparation ou de la conduite des audits internes et externes, ainsi que lors de l’établissement de réglementations et de directives locales.

Outre la description détaillée d’ISO 13485, le nouveau manuel intègre également des informations provenant d’autres sources de bonnes pratiques couramment appliquées dans le secteur des dispositifs médicaux pour satisfaire aux exigences d’ISO 13485:2016.

ISO 13485:2016 – Medical devices – A practical guide est disponible à la vente auprès du membre de l’ISO dans votre pays et sur l’ISO Store.

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Sandrine Tranchard
Sandrine Tranchard

+41 22 749 03 11

Normes

ISO/TC 210
Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux

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Chef, Communication

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