Перейти к основному содержанию
от

Производство медицинских приборов является одним из наиболее регулируемых секторов в мире. Для гарантии того, что медицинские изделия выполняют предназначенные функции, необходимо соответствовать системам качества и требованиям к продукции.

Диапазон медицинских приборов варьируется от простых бинтов и шпателей для придавливания языка и до самого новейшего радиотерапевтического оборудования, имплантатов и программного обеспечения для выявления заболеваний. Эти медицинские приборы играют важную роль в благосостоянии общества, безопасности, которая зависит от качества и последовательности применения данных лекарственных препаратов.

Однако при внедрении системы управления качеством, которая поддерживает эффективность процессов и соответствия применяемым нормативам могут возникнуть сложности для сектора. Организации могут добиться успеха путем выведения на рынок безопасных и эффективных медицинских приборов, завоеванием доверия клиентов и соблюдением нормативных требований.

Справочник ISO 13485:2016, Медицинские изделия, Практическое руководство, направлен на удовлетворение данных потребностей. Составленное группой экспертов технического комитета ИСО/ТК 210, Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских приборов, руководство предоставляет пользователям практические руководства и точную интерпретацию требований, определенных в ISO 13485:2016, Изделия медицинские, Системы менеджмента качества, Требования для целей регулирования.

Приведенный в соответствии со стандартом ISO 13485:2016, новый справочник содержит пошаговую инструкцию для всех организаций в секторе медицинских приборов, деятельность которых направлена на внедрение и поддержание систем менеджмента качества. Он содержит руководства, применяемые к различным этапам жизненного цикла медицинских продуктов, включая удовлетворение потребностей заказчиков, проектирование, разработку, производство, цепочки поставок, установку, обслуживание и пост-продажное обслуживание медицинских приборов. Качественный для всех организаций, независимый от размеров и характера деятельности, он помогает создать равные условия и облегчить условия вывода продукции на рынки во всем мире. Справочник также можно использовать в качестве дополнительной информации при возникновении вопросов по конкретным требованиям, а также интерпретации и стратегиях реализации.

Справочник также является практическим руководством для аудиторов, регулирующих органов и органов по сертификации, предоставляя широкую оценку того, как требования могут соответствовать национальным нормам. Таким образом, появляется возможность интерпретации стандарта при подготовке или проведении внешних, или внутренних аудитов, а также установке местных правил и руководящих принципов.

Наряду с подробным описанием стандарта ISO 13485, новый справочник содержит информацию из других источников лучших практик, наиболее часто используемых в индустрии медицинских приборов для соответствия требованиям стандарта ISO 13485:2016. 

Стандарт ISO 13485:2016, Изделия медицинские. Практическое руководство, вы можете приобрести у вашего национального члена ИСО или в интернет-магазине ИСО.

Соответствующая информация

Контакты

Sandrine Tranchard
Sandrine Tranchard

+41 22 749 03 11

Стандарт/ы

ISO/TC 210
Quality management and corresponding general aspects for medical devices

Press Contact


Journalist, blogger or editor?

Want to get the inside scoop on standards, or find out more about what we do? Get in touch with our team or check out our media kit

Будьте в курсе актуальных новостей ИСО

Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах