Final Draft
International Standard
ISO/FDIS 10993-16
Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic evaluation for degradation products and leachables
Reference number
ISO/FDIS 10993-16
Edition 4
© ISO 2026
Proyecto final Norma internacional
En desarrollo
Este borrador está en fase de aprobación.
Reemplazará ISO 10993-16:2017

Resumen

This document describes the considerations to include the toxicokinetic evaluation of single chemical which can include its degradant or metabolite known to be released from a medical device. This document provides the principles for designing and performing a toxicokinetic evaluation for medical devices.

Informaciones generales

  • Estado
     : En desarrollo
    Etapa
    : Texto final recibido o FDIS registrado para su aprobación formal [50.00]
  • Edición
     : 4
  • Comité Técnico :
    ISO/TC 194
    ICS :
    11.100.20 
  • RSS actualizaciones

Ciclo de vida

Objetivos de Desarrollo Sostenible

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3
Good Health and Well-being

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