Это стандарт пересмотрен ISO 16061:2015
Тезис
ISO 16061:2008 specifies general requirements for instruments to be used in association with non-active surgical implants. These requirements apply to instruments when they are manufactured and when they are resupplied after refurbishment.
ISO 16061:2008 also applies to instruments which may be connected to power-driven systems, but does not apply to the power-driven systems themselves.
With regard to safety, ISO 16061:2008 gives requirements for intended performance, design attributes, selection of materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information to be supplied by the manufacturer.
Общая информация
-
Текущий статус : WithdrawnДата публикации : 2008-12
Исправленный вариант (английский) : 2009-03
Исправленный вариант (Французский) : 2009-03 -
Версия : 2
-
- ICS :
-
Implants for surgery, prosthetics and orthotics
-
Other medical equipment
Появились вопросы?
Ознакомьтесь с FAQ
Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)
Будьте в курсе актуальных новостей ИСО
Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах.