Résumé 

L'ISO 16061:2008 spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état.

L'ISO 16061:2008 s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés mais elle ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes.

En matière de sécurité, l'ISO 16061:2008 fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant.


Informations générales

  • État actuel :  Annulée
    Date de publication : 2008-12
    Version corrigée (en) : 2009-03
    Version corrigée (fr) : 2009-03
  • Edition : 2
  • :
    ISO/TC 150
    Implants chirurgicaux
  • 11.040.99
    Autres matériels médicaux
    11.040.40
    Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

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