недоступно на русском языке

Тезис Предпросмотр

This document provides guidance on the requirements of ISO 11135 that apply when parametric release is used to release the product after exposure to the sterilization process. It provides a path for transition of existing cycles, as well as a path for the development and implementation of a parametric release specification for a new cycle. Additionally, it highlights the importance and interrelationship of other process factors, i.e. load configuration and equipment performance, which influence reproducibility of an ethylene oxide (EO) sterilization process.

NOTE For ease of reference, the numbering of clauses in this document corresponds to that in the normative parts of ISO 11135.

No additional guidance is offered for processes where the declaration of adequacy of the validated sterilization cycle includes a requirement for no growth in biological indicators (BIs) exposed to that process.


Общая информация

  • Текущий статус :  Published
    Дата публикации : 2020-09
  • Версия : 1
  • :
    ISO/TC 198
    Sterilization of health care products
  • 11.080.01
    Sterilization and disinfection in general

Приобрести данный стандарт

Формат Язык
PDF + ePub
Бумажный
  • CHF88

Жизненный цикл

Стандарт, который пересматривается каждые 5 лет



Изменения / Исправления

  • Сейчас
    ISO/TS 21387:2020

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

Работа с клиентами
+41 22 749 08 88

Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

Будьте в курсе актуальных новостей ИСО

Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах.