Тезис 

ISO/TR 15499:2016 is applicable to the conduct of biological evaluation of medical devices according to the requirements of ISO 10993‑1. It does not add to, or otherwise change, the requirements of ISO 10993‑1. This document does not include requirements to be used as the basis of regulatory inspection or certification assessment activities.

This guidance is applicable to all biological evaluation of all types of medical devices including active, non-active, implantable and non-implantable medical devices.


Общая информация

  • Текущий статус :  Withdrawn
    Дата публикации : 2016-12
  • Версия : 2
  • :
    ISO/TC 194
    Biological and clinical evaluation of medical devices
  • 11.100.20
    Biological evaluation of medical devices

Жизненны цикл

Стандарт, который пересматривается каждые 5 лет



Изменения / Исправления

  • Ранее
    ISO/TR 15499:2012
  • В настоящее время отменен
    ISO/TR 15499:2016

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

Работа с клиентами
+41 22 749 08 88

Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

Будьте в курсе актуальных новостей ИСО

Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах