Тезис 

ISO 10993-12:2002 specifies requirements and gives guidance on the procedures to be followed in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical devices testing in biological systems in accordance with one or more parts of the ISO 10993 series.

Specifically, ISO 10993-12:2002 addresses:

  • test material selection;
  • selection of representative portions from a device;
  • test sample preparation;
  • experimental controls;
  • selection of and requirements for reference materials; and,
  • preparation of extracts.

The applicability of ISO 10993-12:2002 to absorbable materials, materials that polymerize in situ, tissue-engineered medical products and materials of biological origin should be carefully evaluated.


Общая информация

  • Текущий статус :  Withdrawn
    Дата публикации : 2002-12
    Исправленный вариант (английский) : 2003-06
  • Версия : 2
    Число страниц : 15
  • :
    ISO/TC 194
    Biological and clinical evaluation of medical devices
  • 11.100.20
    Biological evaluation of medical devices

Жизненны цикл

Стандарт, который пересматривается каждые 5 лет



Изменения / Исправления

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

Работа с клиентами
+41 22 749 08 88

Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

Будьте в курсе актуальных новостей ИСО

Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах