Тезис Предпросмотр
ISO 11137-1:2006 specifies requirements for the development, validation and routine control of a radiation sterilization process for medical devices. Although the scope of ISO 11137-1:2006 is limited to medical devices, it specifies requirements and provides guidance that may be applicable to other products and equipment.
ISO 11137-1:2006 covers radiation processes employing irradiators using the radionuclide 60Co or 137Cs, a beam from an electron generator or a beam from an X-ray generator.
ISO 11137-1:2006 does not:
- specify requirements for development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease;
- detail specified requirements for designating a medical device as sterile;
- specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices;
- specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of irradiation facilities;
- specify requirements for the sterilization of used or reprocessed devices.
Общая информация
-
Текущий статус : PublishedДата публикации : 2006-04
-
Версия : 1
-
- ICS :
-
Sterilization and disinfection in general
Приобрести данный стандарт
| Формат | Язык | |
|---|---|---|
| Бумажный |
- CHF158
Приобретены также другие
ISO 11137-2:2013
Sterilization of health care productsRadiationPart 2: Establishing the sterilization doseISO 11137-3:2017
Sterilization of health care productsRadiationPart 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control
Жизненный цикл
Стандарт, который пересматривается каждые 5 лет
Изменения / Исправления
-
Ранее
ISO 11137:1995
ISO 11137:1995/Amd 1:2001
ISO 11137:1995/Cor 1:1997
-
Сейчас на стадии пересмотра
ISO 11137-1:2006 -
Исправления/Изменения
ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013
ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018
-
Будет заменено
ISO/AWI 11137-1
Появились вопросы?
Ознакомьтесь с FAQ
Работа с клиентами
+41 22 749 08 88
Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)
Будьте в курсе актуальных новостей ИСО
Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах.