Медицинское оборудование способствует более качественному лечению

Время на чтение: Несколько минут
По Clare Naden
Теги: 
медицина
Опубликован на
Поделиться , ,

Качество и безопасность являются неоспоримыми параметрами в индустрии медицинского оборудования. Стандарт ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию» направлен на поддержание качества медицинского оборудования на должном уровне.

 

ISO 13485 устанавливает конкретные требования для систем менеджмента качества в индустрии медицинского оборудования. Данный стандарт недавно был обновлен для того, чтобы отвечать последним разработкам в области менеджмента качества и требованиям нормативных документов, имеющих непосредственное отношение к индустрии медицинского оборудования.

Т.к. данный стандарт применяется к разнообразным видам продукции, то его пересмотр был достаточной непростой задачей.  Медицинское оборудование – продукция, применяющаяся для диагностики и для предотвращения и лечения различных заболеваний.  Медицинское оборудование включает как  повязки для ран,  медицинские кресла в кабинете у дантиста, синусовые узлы сердца, реанимационные аппараты, а также проведение диагностики при помощи реагентов.

Улучшения новой версии стандарта включают расширение его применения в частности для организаций, принимающих участие в жизненном цикле продукта, начиная с концепта и заканчивая окончанием жизненного цикла, соответствие регулирующим требованиям, и отдельное внимание в новой версии стандарта также уделяется послепродажному контролю, включая рассмотрение жалоб.

Особое внимание также уделяется созданию подходящей инфраструктуры, в особенности для производства стерильного медицинского оборудования, а также системе управления рисками.

Уилл Варгас (Wil Vargas), секретарь технического комитета ISO/TC 210, ответственного за пересмотр данного стандарта, который курировался ANSI, членом ISO в США, сказал, что новая версия стандарта вселит больше уверенности для заинтересованных сторон, а также для потребителей.

«Данный стандарт поможет организациям не только соответствовать регулирующим требованиям, но также окажет содействие всем организациям, принимающим участие в разработке, распространении и поддержании качества медицинского оборудования в улучшении своих процессов, более эффективном управлении рисками и улучшении качества того, чем они занимаются».

Организации, сертифицированные по ISO 13485:2003, которые хотели бы перейти на новую версию стандарта, могут получить инструкции из Руководства по переходу на новые версии стандартов.

ISO 13485:2016 доступен у Вашего национального члена ISO или через интернет-магазин ISO.

Узнайте больше об изменениях в стандарте из короткого интервью Эамона Хокси (Eamonn Hoxey).

 

Video:

 

Clare Naden
Clare Naden

Контактные данные для СМИ

press@iso.org

Вы журналист, блогер или редактор?

Хотите получить информацию о стандартах из первых рук, или узнать больше о том, что мы делаем? Свяжитесь с нашей командой или ознакомьтесь с нашим медиа-китом.

Будьте в курсе актуальных новостей ИСО

Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах.