ISO/CD 16672

Projet

Examen du projet par le comité en cours.

Remplacera ISO 16672:2020

Résumé

Le présent document s'applique aux produits de tamponnement endoculaires, un groupe de dispositifs médicaux invasifs non solides de type chirurgical introduits dans la cavité vitréenne de l'œil pour mettre à plat et repositionner une rétine décollée sur l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR), ou pour tamponner la rétine.

Tout en tenant compte de la sécurité et de l'efficacité des produits de tamponnement endoculaires, le présent document définit les exigences relatives à leurs performances attendues, à leurs données de conception, à une évaluation préclinique et clinique, à la stérilisation, au conditionnement du produit, à son étiquetage et aux informations fournies par le fabricant.