Résumé 

This document applies to medical devices that are used to provide intravascular access to patients to deliver liquids. It - addresses the related clinical risks - gives further advice on the determination and acceptability assessment of particulate loads as amendment to the existing clauses in ISO 8536-4 - gives advice on how to perform a comprehensive risk analysis on potential particle sources and how to mitigate related risks in design, manufacturing, and application of the devices


Informations générales

  • État actuel :  Projet
  • Edition : 1
  • :
    ISO/TC 76
    Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique

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