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Le présent document établit des critères de performances acceptables pour les dispositifs de mesure de sensibilité antimicrobienne (DMSA), qui sont utilisés pour déterminer les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de bactéries des agents antimicrobiens dans des laboratoires médicaux.

Le présent document indique les exigences pour les dispositifs DMSA, ainsi que les modes opératoires permettant d’estimer la performance de ces dispositifs. Il définit comment une évaluation des performances d’un dispositif DMSA doit être effectuée.

Le présent document a été développé afin de guider les fabricants dans la réalisation des études d’évaluation des performances.


Informations générales

  • État actuel :  Publiée
    Date de publication : 2021-12
  • Edition : 2
    Nombre de pages : 18
  • :
    ISO/TC 212
    Laboratoires de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro
  • 11.100.20
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux

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