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Le présent document s'applique aux prothèses valvulaires destinées à une implantation chez l'homme et établit des exigences générales. Les exigences spécifiques figurent dans les parties qui succèdent à la présente partie de l'ISO 5840.

Le présent document s'applique aux prothèses valvulaires récemment mises au point et aux prothèses valvulaires modifiées, ainsi qu'aux dispositifs auxiliaires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation. Il s'applique également à la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter.

L'ISO 5840-1 présente une approche pour la vérification/validation de la conception et la fabrication d'une prothèse valvulaire à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Des essais peuvent être destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques de prothèses valvulaires ainsi que celles de leurs matériaux et composants. Les essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini.

L'ISO 5840-1 définit les conditions de fonctionnement des prothèses valvulaires.

En outre, l'ISO 5840-1 définit les termes qui sont aussi applicable à l'ISO 5840-2 et l'ISO 5840-3.

L'ISO 5840-1 ne contient pas d'exigences spécifiques aux homogreffes, aux valves cardiaques issues de l'ingénierie tissulaire (par exemple, valves conçues pour se régénérer in vivo), ni aux prothèses valvulaires conçues pour une implantation dans des dispositifs d'assistance circulatoire. Certaines dispositions de l'ISO 5840-1 peuvent s'appliquer à des valves réalisées à partir de tissus humains rendus non viables.

NOTE Une justification des dispositions de l'ISO 5840-1 est donnée à l'Annexe A.


Informations générales

  • État actuel :  Publiée
    Date de publication : 2021-01
  • Edition : 2
    Nombre de pages : 82
  • :
    ISO/TC 150/SC 2
    Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels
  • 11.040.40
    Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

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