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Le présent document fournit des recommandations relatives au développement, à la mise en œuvre et à la tenue à jour d'un système de gestion des risques pour les dispositifs médicaux conformément à l'ISO 14971:2019.

Le processus de gestion des risques peut faire partie d'un système de management de la qualité qui s'appuie, par exemple, sur l'ISO 13485:2016[24], mais cela n'est pas requis par l'ISO 14971:2019. Certaines exigences de l'ISO 13485:2016 (Article 7 relatif à la réalisation du produit et 8.2.1[eXtyles1] relatives aux retours d'information au cours de la surveillance et du mesurage) portent sur la gestion des risques et peuvent être satisfaites en appliquant l'ISO 14971:2019. Voir également le manuel ISO: ISO 13485:2016Medical devices — A practical guide[25].

[eXtyles1]No section matches the in-text citation "8.2.1". Please supply the missing section or delete the citation.


Informations générales

  • État actuel :  Publiée
    Date de publication : 2020-06
  • Edition : 2
    Nombre de pages : 104
  • :
    ISO/TC 210
    Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux
  • 11.040.01
    Matériel médical en général

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