Résumé 

L'ISO/TR 15499:2016 s'applique à la réalisation d'évaluations biologiques de dispositifs médicaux conformément aux exigences de l'ISO 10993‑1. Il ne complète ni ne modifie aucunement les exigences de l'ISO 10993‑1. Il ne comporte par ailleurs aucune exigence devant servir de fondement à une inspection réglementaire ou à une activité de contrôle en vue d'une certification.

Les directives ici énoncées sont applicables à toute évaluation biologique, pour tout type de dispositif médical, y compris les dispositifs médicaux actifs, inactifs, implantables et non implantables.


Informations générales

  • État actuel :  Annulée
    Date de publication : 2016-12
  • Edition : 2
    Nombre de pages : 15
  • :
    ISO/TC 194
    Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux
  • 11.100.20
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux

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