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Le présent document spécifie les exigences applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs qui sont destinés au traitement des altérations auditives par la stimulation électrique des voies auditives. Les dispositifs qui traitent les altérations auditives par des moyens autres que la stimulation électrique ne sont pas couverts par le présent document.

Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être réalisés sur des échantillons d'un dispositif afin d'en démontrer la conformité.

Le présent document est également applicable aux parties non implantables et aux accessoires des dispositifs (voir NOTE).

Les caractéristiques électriques de la partie implantable sont déterminées soit par la méthode appropriée détaillée dans le présent document, soit par toute autre méthode connue pour avoir une exactitude égale ou supérieure à la méthode spécifiée. En cas de litige, la méthode détaillée dans le présent document s'applique.

NOTE Un dispositif couramment désigné comme dispositif médical implantable actif peut en fait être un dispositif individuel, une combinaison de dispositifs ou une combinaison d'un ou de plusieurs dispositifs avec un ou plusieurs accessoires. Ces parties ne sont pas nécessairement toutes implantables, en partie ou en totalité; le présent document spécifie les exigences applicables aux accessoires et parties non implantables qui peuvent affecter la sécurité ou les performances de la partie implantable.


Informations générales

  • État actuel :  Publiée
    Date de publication : 2019-12
  • Edition : 2
    Nombre de pages : 75
  • :
    ISO/TC 150/SC 6
    Implants actifs
  • 11.040.40
    Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

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