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L'ISO 16061:2015 spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état.

L'ISO 16061:2015 s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés, mais elle ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes.

En matière de sécurité, l'ISO 16061:2015 donne les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux mat §ériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage, et aux informations fournies par le fabricant.

L'ISO 16061:2015 ne s'applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants transendodontiques et transradiculaires, et aux implants ophtalmiques.


Informations générales

  • État actuel :  Publiée
    Date de publication : 2015-05
  • Edition : 3
    Nombre de pages : 20
  • :
    ISO/TC 150
    Implants chirurgicaux
  • 11.040.40
    Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses
    11.040.99
    Autres matériels médicaux

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