ISO 20072:2009 Prévisualiser

Vérification de la conception d'un dispositif d'administration de médicament sous forme d'aérosol -- Exigences et méthodes d'essai

L'ISO 20072:2009 s'applique aux exigences de conception, d'étiquetage, de notice d'utilisation et d'essai relatives aux dispositifs d'administration de médicament sous forme d'aérosol ou aérosols-doseurs (ADDD) utilisés une ou plusieurs fois et tenus à la main, destinés à l'administration de médicaments sous forme d'aérosols dosés ou prédosés au système respiratoire humain ou par son intermédiaire (incluant les voies nasale, orale, trachéale, bronchiale et alvéolaire). La présente Norme internationale s'applique aux dispositifs non réutilisables et rechargeables destinés à un usage personnel.

L'ISO 20072:2009 est destinée à la vérification de la conception du dispositif et non pas à l'évaluation de la qualité du médicament. L'objectif de la présente Norme internationale est de vérifier, par des essais (in vitro) de laboratoire, que la conception d'un ADDD satisfait invariablement aux spécifications de conception du fabricant en se conformant au profil de performance et à l'essai de vérification du système, lesquels sont déterminés à partir d'une appréciation du risque et évalués conformément à la notice d'utilisation.


Informations générales

  • État actuel :  Publiée
    Date de publication : 2009-08
  • Edition : 1
    Nombre de pages : 45
  • :
    ISO/TC 84
    Dispositifs pour administration des produits médicaux et cathéters
  • 11.040.10
    Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

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