Résumé 

L'ISO 10993-12:2007 spécifie les exigences et fournit des directives relatives aux modes opératoires à suivre pour la préparation des échantillons et le choix des matériaux de référence dans le cadre d'essais relatifs aux dispositifs médicaux dans des systèmes biologiques, conformément à une ou plusieurs parties de l'ISO 10993. L'ISO 10993‑12:2007 traite spécifiquement les points suivants:

  • le choix des échantillons;
  • le choix des parties représentatives d'un dispositif;
  • la préparation des échantillons;
  • les contrôles expérimentaux;
  • le choix des matériaux de référence et les exigences qui s'y rapportent;
  • la préparation des extraits.

L'ISO 10993-12:2007 n'est pas applicable aux matériaux ou aux dispositifs contenant des cellules vivantes.


Informations générales

  • État actuel :  Annulée
    Date de publication : 2007-11
    Version corrigée (en) : 2008-02
    Version corrigée (fr) : 2008-02
  • Edition : 3
    Nombre de pages : 18
  • Comité technique
    :
    ISO/TC 194
    Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux
  • ICS :
    11.100.20
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Cycle de vie

Les normes ISO sont réexaminées tous les cinq ans



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