Résumé 

ISO/TR 18112:2006 summarizes regulatory requirements and associated guidance for information supplied by the manufacturer with IVD medical devices intended for professional use.

Information supplied by the manufacturer includes labels on the outer and immediate container as well as instructions for use.

Current labelling regulations and regulatory guidance from Canada, the European Union, Japan and the United States are included.

Labelling guidance from the Global Harmonization Task Force and proposed labelling regulations from Australia are included for comparison.

IVD medical devices for self-testing are excluded.


Informations générales

  • État actuel :  Annulée
    Date de publication : 2006-01
  • Edition : 1
  • :
    ISO/TC 212
    Laboratoires d'analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro
  • 11.100.10
    Systèmes de diagnostic in vitro

Vous avez une question?

Consulter notre FAQ

Service à la clientèle
+41 22 749 08 88

Horaires d’ouverture:
De lundi à vendredi - 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

Suivez l'actualité de l'ISO

Inscrivez-vous à notre Newsletter (en anglais) pour suivre nos actualités, points de vue et informations sur nos produits.