Indisponible en français

Résumé Preview

ISO 17593:2007 specifies requirements for in vitro measuring systems for self-monitoring of vitamin-K antagonist therapy, including performance, quality assurance and user training and procedures for the verification and validation of performance by the intended users under actual and simulated conditions of use.

ISO 17593:2007 pertains solely to prothrombin time measuring systems used by individuals for monitoring their own vitamin-K antagonist therapy, and which report results as international normalized ratios (INR).

ISO 17593:2007 is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g., regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the performance of these systems.

ISO 17593:2007 does not

  • pertain to in vitro measuring systems for coagulation quantities assessing vitamin-K antagonist therapy used by physicians or healthcare providers,
  • provide a comprehensive evaluation of all possible factors that could affect the performance of these systems, or
  • address the medical aspects of oral anticoagulation therapy.


Informations générales

  • État actuel :  Publiée
    Date de publication : 2007-04
  • Edition : 1
  • :
    ISO/TC 212
    Laboratoires de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro
  • 11.100.20
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Acheter cette norme

Format Langue
PDF
Papier
  • CHF178

Cycle de vie

Les normes ISO sont réexaminées tous les cinq ans



Révision / Rectificatifs techniques

  • Actuellement en cours d'examen
    ISO 17593:2007
  • Sera remplacée par
    ISO/CD 17593

Vous avez une question?

Consulter notre FAQ

Service à la clientèle
+41 22 749 08 88

Horaires d’ouverture:
De lundi à vendredi - 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

Suivez l'actualité de l'ISO

Inscrivez-vous à notre Newsletter (en anglais) pour suivre nos actualités, points de vue et informations sur nos produits.