Résumé 

L'ISO 25539-1 spécifie les exigences relatives aux prothèses endovasculaires, définies sur la base des connaissances médicales actuelles. En matière de sécurité, elle définit des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, la stérilisation, l'emballage et les informations fournies par le fabricant. Il convient de considérer cette norme comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.

Le domaine d'application de l'ISO 25539-1 inclut les prothèses endovasculaires utilisées dans le traitement des anévrysmes artériels, des sténoses artérielles ou d'autres anomalies vasculaires.

Les systèmes de largage sont inclus dans l'ISO 25539-1 s'ils font partie intégrante du système de mise en place des prothèses endovasculaires.

Les dispositifs d'occlusion vasculaire ne sont pas abordés dans l'ISO 25539-1, sauf lorsqu'il s'agit de dispositifs d'occlusion iliaque contralatérale utilisés comme partie intégrante d'un dispositif aorto-uni-iliaque. Voir l'ISO 14630 pour les produits exclus.

Les techniques et les dispositifs utilisés avant l'introduction du système endovasculaire, tels que les dispositifs d'angioplastie transluminale percutanée, sont exclus du domaine d'application de l'ISO 25539-1.


Informations générales

  • État actuel :  Annulée
    Date de publication : 2003-03
  • Edition : 1
  • :
    ISO/TC 150/SC 2
    Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels
  • 11.040.40
    Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

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