Cette norme a été révisée par ISO 10993-10:2010
Résumé
L'ISO 10993-10 décrit le mode opératoire visant à évaluer le potentiel des dispositifs médicaux et leurs matériaux constitutifs à provoquer de l'irritation et une hypersensibilité retardée.
L'ISO 10993-10 inclut des considérations préalablement aux essais, des informations détaillées relatives à la procédure d'essai, et des facteurs clés pour l'interprétation des résultats.
Des lignes directrices sont fournies dans l'annexe A en vue de la préparation des matériaux notamment pour les essais précités.
L'annexe B donne les lignes directrices sur la conduite d'essais supplémentaires qui sont nécessaires pour des dispositifs utilisés spécifiquement de façon intradermique et dans la zone oculaire.
L'annexe C donne les lignes directrices sur la conduite d'essais supplémentaires qui peuvent être requis pour des dispositifs utilisés dans les sphères rectales, péniennes et vaginales.
Informations générales
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État actuel : AnnuléeDate de publication : 2002-09
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Edition : 2Nombre de pages : 52
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- ICS :
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Évaluation biologique des dispositifs médicaux
Cycle de vie
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Précédemment
AnnuléeISO 10993-10:1995
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Actuellement
Rectificatifs techniques / Amendements
AnnuléeISO 10993-10:2002/Amd 1:2006
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Révisée par
PubliéeISO 10993-10:2010
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