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Aider les fabricants à répondre à la demande avec des dispositifs sûrs, fiables et de qualité élevée.

Lorsque la pandémie de COVID-19 s’est imposée, la demande de ventilateurs a connu un véritable boom. Le comité de l’ISO pour les appareils respiratoires, qui avait à cœur de veiller à la sécurité des patients, s’est rapidement attelé à la tâche afin d’élaborer une nouvelle norme pour soutenir les fabricants d’équipements novateurs et de haute qualité qui pourraient s’avérer particulièrement utiles.

Alors que la publication de cette norme approche à grands pas, nous avons demandé à deux experts de nous expliquer le rôle que sont appelées à jouer cette norme et d’autres normes connexes face à la crise que nous traversons, et en quoi celles-ci peuvent changer la donne.

Bob Kopotic, Responsable des soins intensifs au sein du département Affaires cliniques et médicales d’Edwards Lifesciences, est infirmier agréé, spécialisé dans les soins intensifs et la thérapie respiratoire.

Sandy Weininger est Ingénieur principal chargé de la réglementation au sein du Centre pour les dispositifs et la santé radiologique de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.

Ils sont tous deux membres[1] du sous-comité ISO/TC 121/SC 3 sur les appareils respiratoires.

Lorsque la COVID-19 a submergé le monde, l’ISO a rapidement mis à disposition gratuitement un certain nombre de normes relatives aux ventilateurs. Quelle est la valeur ajoutée de ces normes ?

Bob : Les ventilateurs n’ont jamais été autant utilisés qu’en cette période. Le personnel médical a non seulement besoin de différents types de ventilateurs, mais il doit également être formé pour les utiliser de manière adéquate.

Les normes convenues à l’échelon international telles que celles proposées par l’ISO aident non seulement les fabricants à produire plus rapidement ce type d’appareils tout en assurant des niveaux de qualité et de performance élevés, conformément aux réglementations en vigueur, mais elles permettent également de s’assurer que ces appareils sont utilisés de manière adéquate, aux fins prévues.

Sandy : La mise à disposition gratuite des normes relatives aux ventilateurs aide les fabricants à intégrer plus facilement des éléments de conception qui participent à la fabrication de dispositifs sûrs. Elle permet également de leur fournir des informations et des spécifications normalisées et actualisées, facilement compréhensibles et bien acceptées, ainsi que des méthodes d’essai permettant de vérifier la performance de ces dispositifs.

Les hôpitaux utilisent apparemment différents types de ventilateurs, et certains sont mieux adaptés que d’autres pour les patients atteints par la COVID-19. Pouvez-vous nous en dire plus ?

Bob : Pour les patients gravement atteints qui ne peuvent plus respirer de manière autonome, il existe des ventilateurs qui « prennent le relai » et agissent comme leurs poumons, à savoir les respirateurs artificiels.

Début 2020, nous avons cependant constaté qu’un certain nombre de patients avaient simplement besoin d’une aide pour respirer, sans pour autant dépendre d’un appareil de réanimation. Il existe une catégorie de ventilateurs non invasifs permettant d’assurer cette aide et qui est par conséquent considérée comme étant particulièrement utile. Les effets secondaires sont moins importants que dans le cas d’une intubation et ces dispositifs offrent aux patients l’aide dont ils ont besoin lorsque chaque inspiration leur demande d’importants efforts.

Sandy : Ces dispositifs existaient déjà. Certains sont utilisés depuis de nombreuses années pour traiter d’autres pathologies, comme l’apnée du sommeil, mais dès lors que leur utilité pour traiter les patients COVID-19 a été reconnue, la demande pour ces dispositifs a littéralement explosé.

Dans le même temps, aux États-Unis, la FDA a délivré une autorisation d’utilisation en urgence pour certains ventilateurs et équipements connexes « potentiellement efficaces » pour le traitement des patients dans le contexte de la pandémie de COVID-19. Cela signifie, par exemple, que des ventilateurs tels que ceux utilisés pour l’apnée du sommeil peuvent être utilisés pour les patients COVID-19.

Comment le marché répond-il à cette demande accrue pour des ventilateurs non invasifs ?

Bob : Cette question s’est imposée comme un problème de taille. Les hôpitaux ne disposaient pas de suffisamment d’appareils de ce type en raison des dysfonctionnements des chaînes d’approvisionnement traditionnelles. De nombreux fabricants avaient cessé leur activité. Les services médicaux ont donc dû se rabattre sur des appareils et des méthodes moins adaptés qui exigeaient d’intuber les patients, une procédure particulièrement invasive et comportant d’importants risques. Ces services se sont également tournés vers des dispositifs similaires à ceux utilisés pour l’apnée du sommeil, soumis à leur propre réglementation.

Sandy : Les produits existants ont alors été adaptés à de nouveaux usages cliniques, et le potentiel de ces ventilateurs pour traiter nombre de patients COVID-19 a rapidement été reconnu. Par conséquent, partout dans le monde, des ateliers de mécanique ont proposé ces dispositifs ainsi que d’autres systèmes de réanimation destinés aux services d’urgence.

Bob : Ces dispositifs ne répondaient cependant pas précisément aux exigences d’un environnement hospitalier pour des patients encore conscients, capables de respirer spontanément au prix d’un effort important. En outre, ils n’étaient pas classés dans la catégorie des dispositifs médicaux, ni soumis aux mêmes réglementations.

D’où est venue l’idée d’une norme pour ce type de ventilateurs ?

Bob : La sécurité des patients joue un rôle moteur dans l’élaboration de nos normes. Dès que nous avons constaté les problèmes rencontrés sur le terrain, nous nous sommes immédiatement demandé comment nous pouvions aider les services médicaux à pallier les difficultés respiratoires des patients COVID-19 sans pour autant compromettre leur sécurité.

Sandy : Le sous-comité ISO a constaté que les critères de sécurité établis et convenus à l’échelon international pouvaient grandement aider à s’assurer que ces nouveaux dispositifs sont développés de manière adéquate, à savoir qu’ils sont adaptés à l’usage prévu, avec des niveaux de performance et de qualité convenus, et conformes aux différentes exigences réglementaires en vigueur. Il serait ainsi plus simple pour les fabricants de produire ces dispositifs tout en garantissant au personnel médical un fonctionnement optimal.

Quelle est l’utilité de cette norme dans le contexte de la pandémie de COVID-19 ?

Bob : Ce type d’aide respiratoire peut être particulièrement utile car son efficacité est avérée dans le traitement des patients COVID-19 qui ne sont pas sévèrement atteints, à savoir ceux qui nécessitent une oxygénothérapie et non d’être mis sous respirateur artificiel. En effet, le nombre de patients de cette catégorie est particulièrement important et le nombre de respirateurs artificiels disponibles est limité.

Ce type d’appareils est essentiel car il permet de libérer certains équipements pour des patients plus sérieusement atteints, tout en permettant à d’autres de bénéficier des soins vitaux dont ils ont besoin. À notre connaissance, et selon de nombreux experts, il n’existe aucune norme nationale ou internationale sur cette modalité de traitement.

Sandy : La normalisation offre un consensus sur ce qu’il convient de considérer comme étant un dispositif sûr, ce qui permet aux fabricants de se concentrer sur la production et non sur la meilleure manière de répondre aux critères de sécurité.

Two doctors wearing full body and face protection against COVID-19 bump elbows in greeting.
L’utilité de cette norme se limite-t-elle à la COVID-19 ?

Bob : Non, et c’est une bonne nouvelle ! L’élaboration de cette norme a permis d’améliorer et de normaliser de manière générale la qualité de ces dispositifs et leurs spécifications, car ils s’avèrent utiles pour traiter d’autres problèmes respiratoires, notamment les crises d’asthme. Ils sont adaptés à toutes les populations et peuvent réellement aider les patients fragiles.

Sera-t-elle publiée rapidement ?

Sandy : L’élaboration d’une norme prend généralement trois à cinq ans, mais face à des circonstances exceptionnelles, nous nous sommes réunis nuit et jour pour élaborer cette norme. Les experts qui participent à son élaboration sont sur 21 fuseaux horaires, ce qui signifie malheureusement qu’au moins l’un d’entre eux assiste à ces réunions virtuelles à des heures indues.

Bob : Cette norme aura été élaborée virtuellement à 100 %, et c’est une première ! Heureusement, tous les experts du groupe de travail se connaissent bien, puisque nous travaillons ensemble sur d’autres normes depuis plus de dix ans. Cet aspect a été déterminant dans le cadre d’un processus virtuel d’élaboration et nous nous attendons à ce que cette norme soit disponible dans le courant de l’année.

Les oxymètres de pouls ont également connu une demande accrue et sont donc produits en plus grand nombre. Quels sont les risques et les avantages associés à ces dispositifs ?

Bob : Il est vrai que l’oxymétrie est apparue comme un moyen d’évaluer la sévérité de la maladie. Les oxymètres à pouls sont régulièrement utilisés dans les environnements hospitaliers et, comme tout dispositif médical, ils doivent être conformes aux exigences de la réglementation. Mais il existe également d’autres produits que certains considèrent comme des « produits de bien-être général » (ne répondant pas aux exigences applicables aux dispositifs médicaux), utilisés dans le cadre d’activités sportives ou lorsque l’on prend l’avion. Ils sont moins performants ou ne répondent pas aux mêmes exigences. La demande accrue pour ces dispositifs a eu pour conséquence que partout dans le monde, du jour au lendemain, de nombreuses entreprises se sont lancées dans leur fabrication, en proposant des niveaux de qualité et de performance très variables.

Sandy : La principale question était (et reste) de déterminer si l’adaptation d’un produit de bien-être général était envisageable pour évaluer des symptômes liés à la COVID-19. L’ISO propose un certain nombre de normes sur les oxymètres, et le recours à ces normes permet aux fabricants de répondre aux exigences réglementaires en vigueur et de s’assurer que leurs dispositifs offrent un niveau de qualité et de performance minimum convenu. En partant du principe que ces dispositifs sont conformes à la réglementation, le personnel médical a alors l’assurance qu’ils fonctionneront comme prévu, à l’heure où, plus que jamais auparavant, il doit pouvoir compter sur des équipements fiables et efficaces.

Les travaux du comité portent-ils actuellement sur d’autres normes potentiellement utiles ?

Bob : Nous préparons toute une série de normes sur différents types d’appareils respiratoires et sur divers aspects, et nous prévoyons également de mettre à jour de nombreuses normes déjà disponibles.

Sandy : Nous travaillons sans relâche ! Nous évaluons constamment les besoins, ceux du marché comme ceux des patients en termes de sécurité, afin de déterminer sur quels aspects nos travaux doivent porter, et nous passons également régulièrement en revue nos propres normes pour nous assurer qu’elles sont le plus à jour possible.

Le secrétariat du sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour les soins aux patients, du comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire, est assuré par l’ANSI, membre de l’ISO pour les États-Unis.

  1. Les comités techniques de l’ISO sont composés de groupes d’experts qui participent à titre bénévole à l’élaboration des normes. Pour en savoir plus, allez sur la page expliquant qui élabore les normes.

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    Bob Kopotic
    Bob Kopotic
    Responsable des soins intensifs au sein du département Affaires cliniques et médicales
    Edwards Lifesciences

    Membre du sous-comité ISO/TC 121/SC 3 sur les appareils respiratoires.

    Sandy Weininger
    Sandy Weininger
    Ingénieur principal chargé de la réglementation au sein du Centre pour les dispositifs et la santé radiologique
    Food and Drug Administration (FDA)

    Membre du sous-comité ISO/TC 121/SC 3 sur les appareils respiratoires.

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