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Une norme de systèmes de management de la qualité spécifique au secteur des dispositifs médicaux est en cours de révision et vient de franchir une nouvelle étape en vue de sa publication.

 

Nous considérons tous qu’il est parfaitement normal que les dispositifs utilisés dans les hôpitaux ou les centres médicaux soient à niveau et de haute qualité, mais pour les fabricants, les risques d’erreur sont lourds de conséquences. La norme ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires, permet aux fabricants de démontrer clairement qu’ils se conforment aux exigences réglementaires et de qualité, afin de donner aux consommateurs et aux professionnels à travers le monde un gage de confiance.

Cette norme est en cours de révision et vient tout juste d’atteindre le stade de projet final (FDIS). Les pays membres de l’ISO disposent désormais de deux mois pour établir leur position nationale et voter.

Wil Vargas, Secrétaire de l’ISO/TC 210, le comité technique responsable de la révision, a déclaré que cette norme se fonde sur ISO 9001 relative aux systèmes de management de la qualité, mais comporte des exigences spécifiques au secteur des dispositifs médicaux.

« Cette Norme internationale permettra de garantir une harmonisation mondiale des exigences réglementaires pour les systèmes de management de la qualité dans ce secteur, et de rassurer les parties prenantes sur le fait que les exigences sont satisfaites, à tous les stades du cycle de vie des produits. »

La norme ISO 13485 est destinée à être utilisée par les organismes à des fins de conception, de production, d’installation et de prestations associées des dispositifs médicaux, ainsi qu’à des fins de conception, de développement et de prestation de services connexes. Elle peut être utilisée par l’organisme en interne, et par des parties externes, notamment les organismes de certification, afin d'évaluer sa capacité à satisfaire les exigences.

La publication d’ISO 13485:2015 est prévue début 2016.


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