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- ISO/TC 212
Norme et/ou projet sous la responsabilité directe du ISO/TC 212 Secrétariat | Stade | ICS |
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ISO 15189:2003 [Annulée]
Laboratoires d'analyses de biologie médicale -- Exigences particulières concernant la qualité et la compétence
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95.99 | |
ISO 15189:2007 [Annulée]
Laboratoires d'analyses de biologie médicale -- Exigences particulières concernant la qualité et la compétence
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95.99 | |
Laboratoires de biologie médicale -- Exigences concernant la qualité et la compétence
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90.92 | |
ISO/AWI 15189 [Projet]
Laboratoires de biologie médicale -- Exigences concernant la qualité et la compétence
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20.00 | |
Laboratoires de médecine -- Exigences pour la sécurité
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90.92 | |
ISO/DIS 15190 [Projet]
Laboratoires de médecine -- Exigences pour la sécurité
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40.99 | |
ISO 15193:2002 [Annulée]
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Présentation des modes opératoires de mesure de référence
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95.99 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence
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90.93 | |
ISO 15194:2002 [Annulée]
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique -- Description des matériaux de référence
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95.99 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique -- Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée
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90.93 | |
ISO 15195:2003 [Annulée]
Biologie médicale -- Exigences requises à l'égard de laboratoires réalisant des mesures de référence
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95.99 | |
Biologie médicale -- Exigences relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnage utilisant des procédures de mesure de référence
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60.60 | |
ISO 15197:2003 [Annulée]
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro -- Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
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95.99 | |
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro -- Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
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90.93 | |
Laboratoires d'analyses de biologie médicale -- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Validation des recommandations du fabricant pour la maîtrise de la qualité par l'utilisateur
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90.60 | |
Essais de laboratoire clinique et systèmes de diagnostic in vitro -- Méthode de référence pour soumettre à essai l'activité in vitro des agents antimicrobiens par rapport aux levures impliquées dans les maladies infectieuses
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90.60 | |
Détermination de la sensibilité aux antibiotiques -- Critères d'acceptabilité pour les lots d'agar déshydraté et de bouillon Mueller-Hinton pour déterminer la sensibilité aux antibiotiques
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60.60 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle
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90.92 | |
ISO/DIS 17511 [Projet]
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle
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40.00 | |
Laboratoire de biologie médicale -- Réactifs pour la coloration de matériel biologique -- Directives pour les utilisateurs
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90.93 | |
Laboratoires d'analyses de biologie médicale et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance des traitements par anti-coagulant oraux
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90.60 | |
Systèmes d'essai pour diagnostic in vitro -- Modes opératoires d'examen in vitro qualitatifs fondés sur l'acide nucléique pour la détection et l'identification d'agents pathogènes microbiens -- Partie 1: Exigences générales, termes et définitions
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90.60 | |
ISO/CD 17822-2 [Projet]
Systèmes d'essai pour diagnostic in vitro -- Modes opératoires d'examen in vitro qualitatifs fondés sur l'acide nucléique pour la détection et l'identification d'agents pathogènes microbiens -- Partie 2: Titre manque
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30.60 | |
ISO/TR 18112:2006 [Annulée]
Essais cliniques de laboratoire et systèmes d'essai de diagnostic in vitro -- Dispositifs de diagnostic médical in vitro à usage professionnel -- Résumé des exigences de régulation pour les informations fournies par le fabricant
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95.99 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
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90.93 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
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90.93 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
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90.93 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
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90.93 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant (étiquetage) -- Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests
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90.93 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique -- Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle
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90.20 | |
ISO 19001:2002 [Annulée]
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie
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95.99 | |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie
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90.93 | |
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) -- Partie 1: ARN extrait
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60.60 | |
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) -- Partie 2: Protéines extraites
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60.60 | |
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) -- Partie 3: ADN extrait
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60.60 | |
ISO/AWI 20166-4 [Projet]
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) -- Partie 4: Titre manque
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20.00 |
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Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés -- Partie 1: ARN extrait
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60.60 | |
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés -- Partie 2: Protéines extraites
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60.60 | |
ISO 20186-1 [Projet]
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux -- Partie 1: ARN cellulaire extrait
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60.00 | |
ISO 20186-2 [Projet]
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux -- Partie 2: ADN génomique extrait
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60.00 | |
ISO/DIS 20186-3 [Projet]
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro - Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux -- Partie 3: ADN libre circulant extrait du plasma
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40.99 | |
Laboratoires de biologie médicale -- Exigences pour le prélèvement, le transport, la réception et la manipulation des échantillons
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60.60 | |
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro -- Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes -- Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses
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90.92 | |
ISO/PRF 20776-1 [Projet]
Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes -- Partie 1: Méthode de référence de microdilution en bouillon pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses
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50.00 | |
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro -- Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes -- Partie 2: Évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes
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90.60 | |
ISO/PRF TS 20914 [Projet]
Laboratoires médicaux -- Guide pratique pour l’estimation de l’incertitude de mesure
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50.00 | |
ISO/FDIS 20916 [Projet]
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains -- Bonnes pratiques d'étude
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50.20 | |
ISO/DIS 21151 [Projet]
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Mesurage de quantités dans les échantillons d’origine biologique -- Exigences relatives aux protocoles d’harmonisation internationaux destinés à établir la traçabilité métrologique des valeurs affectées aux étalons de produits (utilisateur final) et aux échantillons de patients
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40.00 | |
ISO/CD 21474-1 [Projet]
Dispositifs médicaux de diagnostic in vivo -- Exigences générales et terminologie des tests moléculaires multiplex
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30.60 | |
ISO/DIS 22367 [Projet]
Laboratoires de biologie médicale -- Application de la gestion des risques aux laboratoires de biologie médicale
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40.20 | |
Laboratoires médicaux -- Réduction d'erreurs par gestion du risque et amélioration continue
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90.93 | |
60.60 | ||
ISO/DTS 22583 [Projet]
Titre manque
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30.92 | |
ISO/TR 22869:2005 [Annulée]
Laboratoires médicaux -- Directives pour la mise en oeuvre du laboratoire de l'ISO 15189: 2003
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95.99 | |
ISO 22870:2006 [Annulée]
Analyses de biologie délocalisées (ADBD) -- Exigences concernant la qualité et la compétence
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95.99 | |
Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) -- Exigences concernant la qualité et la compétence
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60.60 | |
ISO/AWI 23118 [Projet]
Titre manque
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20.00 |
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ISO/AWI 23162 [Projet]
Titre manque
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20.00 |
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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
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90.93 | |
ISO/DIS 35001 [Projet]
Système de management des biorisques en laboratoires -- Exigences
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40.60 |
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